3月17日,艾米森自主研发的SDC2 和 TFPI2 基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)—艾长康®,获批国家三类医疗器械注册证(国械注准20223400373),信息公布后,艾长康®试剂盒备受行业关注,为了让关注和支持艾长康®的伙伴们更快更好更便捷的了解产品,我们围绕产品基本信息、性能优势、适用科室、检测步骤等方面进行了常见问题总结和简述,发布“艾长康®十问十答”,让您的期待不延时!
01.
关于检测靶基因?
艾长康®基因甲基化试剂可检测2个靶基因,分别是SDC2和TFPI2;
02.
关于产品组份、效期和规格?
艾长康®产品由样本采集装置、核酸提取试剂、核酸纯化试剂、PCR试剂4部分组成,有效期均为12个月;
样本采集盒规格为1人份/盒;核酸提取试剂盒与核酸纯化试剂盒规格为48T、96T;PCR试剂盒为24T、48T、96T三种规格;
03.
关于是几类医疗器械?
艾长康®产品样本采集盒、核酸提取试剂盒、核酸纯化试剂盒均为1类医疗器械,PCR试剂盒为3类;
04.
关于产品性能?
艾长康®检测灵敏度:95.3%;特异性:93.5%;进展期腺瘤灵敏度:63.4%;
06.
关于适用科室?
医技科室:检验科、病理科,分子诊断中心、中心实验室;临床科室:消化内科、胃肠外科,肛肠科、肿瘤科、老年科,内分泌科;
08.
关于检测步骤和时间?
检测过程包含样本处理、核酸提取、转化纯化、qPCR四个步骤,所需时间分别为0.1h、1.34h、1.9h、1.16h;
09.
样本有效性:ACTB≤36,阳性质控:26≤Ct≤30,阴性质控:Unde 或 Ct≥40;
10.
关于样本检测结果?
若样本检测结果为阳性,表示受检者取样时患有结直肠癌或癌前病变的风险较高,建议进行肠镜等其他检查以确诊;
若样本检测结果为阴性,表示受检者取样时患有结直肠癌或癌前病变的风险较低,但并不能完全排除疾病风险,建议每1-3年复测一次,必要时医生可根据检测者实际情况建议进行肠镜检查;
武汉艾米森生命科技有限公司成立于2015年1月,是一家专注于全球高发恶性肿瘤早期无创检测产品研发、注册、生产及销售的高新技术企业,公司致力于癌症早诊技术产品的全球化推广,结合表观遗传学、生物信息学、临床大数据和人工智能分析,秉持“早期、精准、便捷、普惠”的产品理念,开创构建了新一代肿瘤筛查检测技术平台和产品体系,领先推出了涵盖消化系统肿瘤、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤与泛癌种等一系列高发肿瘤的早期无创检测产品,真正实现了肿瘤早期、无创、精准检测,从根本上降低了肿瘤的发病率和死亡率,将癌症扼杀于萌芽,为人类生命健康保驾护航。、![艾长康®十问十答 艾长康®十问十答](static/picture/CgAG0mJSgaOANImnAAwR87qdJgQ969.png)
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